Пресс-релизы
Главная →
Пресс-релизы →
О результатах проверки исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств,...
01 Марта 2010 г.
О результатах проверки исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, проведенной прокуратурой Павловского района.
Прокуратурой Павловского района проведена проверка исполнения законодательства в сфере закупки и оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения медицинского оборудования для государственных и муниципальных нужд.
Как сообщил прокурор района Юрий Риферд, в ходе проверки аптечных пунктов, принадлежащих ООО «Карандаш», ООО «Ника», выявлены грубые нарушения условий лицензирования, а именно отсутствие минимального ассортимента лекарственных средств, который аптечные организации должны обеспечивать, выявлены нарушения условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от повышенной или пониженной температуры, нарушения условий хранения сильнодействующих препаратов.
Согласно примечанию к ст.14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
В соответствии со ст. 17 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и ст. 34 Федерального закона «О лекарственных средствах» фармацевтическая деятельность входит в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия. Статьёй 2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» установлено, что лицензионные требования и условия – совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности определены Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 (далее – Положение).
В соответствии с п. 5 Положения осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а» - «д» пункта 4 настоящего Положения.
Согласно п. «в» п. 4 Положения, лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными средствами, должен соблюдать требования ст. 32 Федерального закона «О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со ст. 26 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей».
В силу п. 8 ст. 32 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» аптечные учреждения обязаны обеспечивать установленный федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи.
В нарушение требований названного Федерального закона, а также Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.04.2005 № 312 «О минимальном ассортименте лекарственных средств» на момент проверки в аптеках отсутствовали лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент.
В соответствии с п.п. 2,8, 3.10, 3.19 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утверждённого Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 (далее – ОСТ), аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарём, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешёнными к отпуску из аптечных организаций.
В ходе проверки установлено, что лекарственные препараты хранились с нарушением температурного режима. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), согласно п. 4.5 Инструкции, относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания, легкоплавкие вещества, иммунобиологические препараты, антибиотики, органопрепараты, гормональные препараты, витамины и витаминные препараты, препараты, содержащие гликозиды, медицинские жиры и масла, мази на жировой основе и другие вещества.
Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С) прохладной (или холодной) –(12-15 град. С) температуре.
В соответствии с п. 5.6 ОСТа к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:
- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б"); деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться.
В нарушение названных требований в аптеках допущено хранение сильнодействующих препаратов, относящихся к списку «Б» (согласно инструкции по применению препаратов), в незапертых витринных шкафах со стеклянными дверцами.
Указанные нарушения, согласно п. 5 Положения, являются грубыми нарушениями лицензионных требований и условий.
По результатам проверки в отношении ООО «Ника», ООО »Карандаш» возбуждены дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, - осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией). Материалы направлены в Арбитражный суд Алтайского края для рассмотрения. Руководителям ООО внесены представления об устранении нарушений законодательства о лицензировании.
